变更处方药效未定 五洲等9药品下架回收

2019-08-11  阅读 622 次

变更处方药效未定 五洲等9药品下架回收

卫福部食药署本月初公布33项药品变更赋形剂未通报,因此要求下架药品,民间监督健保联盟则质疑,食药署不但没要求药厂下架药品,健保还持续给付。食药署今(30)日回应,经过54件药品的评估,仅有包含五洲过敏乐雷锭等9项需要重新执行药效试验,都已要求产品下架回收。

食药署表示,目前已从3841件变更申请案中完成确认,其中共54品项药品再评估是否应重新执行药效试验,第一批33品项已于12月3日公布,另21品项亦已完成评估,确认13项可免除重新执行BE试验,8项自请注销许可证,24项变更回原处方。

另外,食药署说,有9项药品的处方变更需重新执行试验,目前已要求产品下架,待重新完成试验,报告审查通过后,才能重新上架。同时,自请注销许可证及变更回原处方者,也已通知下架、回收。

需要重新执行试验的药品包含五洲过敏乐雷锭10公丝、艾雷克持续性药效锭600公丝、过敏贝斯锭10毫克、固胰康缓释锭30毫克、降压英达缓释锭1.5毫克、引达平持续性药效膜衣锭 1.5毫克、引达平持续性药效膜衣锭 1.5毫克、络益达膜衣锭10毫克、五洲替你舒压多莎锭2公丝、肠立挺锭100毫克。

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